24家新冠抗原快檢試劑性能評測結(jié)果公布!
- 分類:行業(yè)動態(tài)
- 作者:
- 來源:香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會有限公司
- 發(fā)布時間:2022-03-18
- 訪問量:0
【概要描述】
24家新冠抗原快檢試劑性能評測結(jié)果公布!
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3月13日,本會會長盧毓琳教授出席由本會與香港生物科技協(xié)會聯(lián)合主辦的“24品牌快速抗原測試劑功效比較”線上發(fā)布會,與其它生物科技專家一起對市面快速測試劑功效進行比較。發(fā)布會出席嘉賓還包括:民建聯(lián)立法會議員、香港生物科技協(xié)會顧問黃英豪、香港生物科技協(xié)會主席于常海教授、分子檢測科技專家曾瑞英博士、香港生物科技協(xié)會司庫兼副主席蕭文鸞教授及副主席李天立教授等。
今次“24品牌快速抗原測試劑功效比較”是香港生物研究及檢測科技的專家,日前對市面上的二十多種測試劑進行了科學(xué)、客觀的測評,按照其“靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、用戶友好性(容易使用)”等指標,進行測評。其目的在于列出性能較好的測試劑,以供市民參考,建議市民慎重選用,并仔細閱讀說明書及正確使用。如果自我檢測呈陽性,但又沒有病癥,建議多做一次或換用其它品牌測試多一次。民建聯(lián)立法會議員黃英豪呼吁政府有關(guān)方面應(yīng)進行適度監(jiān)管,對市面上流行的測試劑進行定期抽查檢測及公布結(jié)果,確保測試劑這種重要的防疫物資,發(fā)揮應(yīng)有的作用。
據(jù)發(fā)布會介紹,研究的24種抗原快速測試劑,其中包括17個中國內(nèi)地品牌、2個中國香港品牌、2個新加坡品牌、1個韓國品牌、1個中國臺灣品牌和1個美國品牌。香港特區(qū)政府免費派發(fā)的九個品牌中,也有五個被納入研究范圍。研究結(jié)果如下(注:排名不分先后,僅按英文字母順序排列):
●綜合排名前四位分別是:BGI-YHLO [華大基因-亞輝龍]、GP Getein [基蛋生物]、Jinwofu [金沃夫]、Longsee [南芯醫(yī)療]
●僅基于今次檢測比較研究得到排名,前九位分別是:BGI-YHLO [華大基因-亞輝龍]、BNIBT、Camtech、GP Getein [基蛋生物]、INDICAID [妥析]、Jinwofu [金沃夫]、Wisdom、WizBiotech、Wondfo [萬孚]
分子檢測科技專家曾瑞英博士表示,有關(guān)研究分兩個部分,第一部分是根據(jù)公開信息進行分析,即核對這些測試劑是否屬于權(quán)威認可名單,即是否屬于香港特區(qū)政府認可、國家藥品監(jiān)督管理局批準、美國食品及藥物管理局認可、歐盟新冠毒病快速抗原測試通用名單之列。其次是參考了德國保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute)獨立研究的結(jié)果,再加上制造商的臨床表現(xiàn)數(shù)據(jù)。曾瑞英博士表示,第二部分是此次研究的重點,測評小組的專家對上述24種測試劑分別進行靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、用戶友好性(容易使用)等指標,進行綜合分析評估,從而得出上述的排行結(jié)果。
靈敏度指在陽性的樣本中,準確判斷為陽性的百分比。抗原檢測靈敏度不如核酸檢測,這意味著抗原檢測需要更高的病毒量才能給出陽性結(jié)果。這反過來意味著核酸檢測可以比抗原檢測更早地檢測到感染,例如,如果抗原檢測可以在第3 天檢測到感染,那么核酸檢測很可能在第2 天便能檢測到它。此外,如果感染者個人的免疫系統(tǒng)較強,免疫反應(yīng)可以迅速控制病毒,那病毒量可能不會增加到抗原檢測可檢測的水平,導(dǎo)致整個感染過程僅使用抗原檢測都可能無法檢測到。
高靈敏度的抗原檢測劑辨識病毒的能力更強,可于感染后更早檢測到病毒,采取合適的保護措施以防止病毒進一步擴散,保障家人和朋友的安全。有些人士可能在微弱的感染沒有任何病癥,但對于免疫系統(tǒng)較差的人士例如長期病患者和長者,微弱的病毒量仍可帶來嚴重的病癥,不能忽視低病毒量的感染。因此高靈敏度的抗原檢測非常重要。
而穩(wěn)定性則代表抗原檢測是否能夠?qū)ο嗤瑯颖局貜?fù)得出相同結(jié)果。低穩(wěn)定性的測試劑對于相同的樣本重復(fù)試驗會得出不同的結(jié)果,有時陽性有時陰性,導(dǎo)致抗原快速檢測的結(jié)果可信性低,得出的結(jié)果難以作參考。此外,當測試結(jié)果的反應(yīng)比上一次的測試結(jié)果弱,低穩(wěn)定性的測試劑會對感染者做成康復(fù)中的錯覺,容易導(dǎo)致感染者對病情產(chǎn)生誤解,造成混亂及無助感。因此只有較高穩(wěn)定性的抗原檢測才能正確反映出體內(nèi)的抗原量及得出可信的結(jié)果。
香港生物科技協(xié)會主席于常海教授表示,此項目研究及發(fā)佈純屬公益性質(zhì),沒有任何商業(yè)成分,所提供的數(shù)據(jù)及資料僅供傳媒報道及公眾參考。他們在研究過程中,尚未有發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品,列入研究的24種測試劑均有效,只是在病毒含量較低的情況下,具有不同的性能。他表示,由于不同的產(chǎn)品實驗和采樣流程各有不同,不同產(chǎn)品對使用方式的要求亦會有所不同。建議用家進行測試前須先詳細閱讀說明書,準確跟從說明書的指示,才能得到該產(chǎn)品的最佳效果。因此選購產(chǎn)品時必須留意產(chǎn)品是否有提供合適語言的說明書,避免使用過程中因語言問題對測試流程造成誤解,以致未能得出可靠的結(jié)果。同時,他建議市民如果快速檢測時發(fā)現(xiàn)陽性,但又沒有癥狀時,最好換一個品牌的測試劑做多一次,或盡快到檢測中心進行核酸復(fù)檢,盡量避免誤判。
本會會長盧毓琳教授認為,此項研究亦顯示社會對測試劑是有一定的監(jiān)察,希望生產(chǎn)廠家要不斷改善和提升測試劑的品質(zhì)。今次針對不同品牌的測試劑進行的比較,是基于科學(xué)的基礎(chǔ)上,作為第三方對當下香港市場的測試劑起到監(jiān)督的作用,有助于大眾在了解到不同測試劑的功效之后可以具備更多的選擇,從而買到更適合自身實際情況的產(chǎn)品,同時也有助業(yè)界了解當前產(chǎn)品的市場概況,同時做到自我監(jiān)督,提升產(chǎn)品質(zhì)素,以助力產(chǎn)業(yè)進步。上述推薦的9款測試劑,是兩家協(xié)會從科學(xué)角度出發(fā)所做的分析,希望能對香港社會和市民有所幫助。
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積極引入海外卓越的生物醫(yī)藥創(chuàng)新科技項目與產(chǎn)業(yè),并提供各方面的協(xié)助,包括制定產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)發(fā)展計劃、融資上市、公司管治及審計、研發(fā)技術(shù)、專利保護、估值、政策法規(guī)、臨床實驗設(shè)計及規(guī)劃等方面, 以進入國內(nèi)市場。
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