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24家新冠抗原快檢試劑性能評測結(jié)果公布!

  • 分類:行業(yè)動態(tài)
  • 作者:
  • 來源:香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會有限公司
  • 發(fā)布時間:2022-03-18
  • 訪問量:0

【概要描述】

24家新冠抗原快檢試劑性能評測結(jié)果公布!

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3月13日,本會會長盧毓琳教授出席由本會與香港生物科技協(xié)會聯(lián)合主辦的“24品牌快速抗原測試劑功效比較”線上發(fā)布會,與其它生物科技專家一起對市面快速測試劑功效進行比較。發(fā)布會出席嘉賓還包括:民建聯(lián)立法會議員、香港生物科技協(xié)會顧問黃英豪、香港生物科技協(xié)會主席于常海教授、分子檢測科技專家曾瑞英博士、香港生物科技協(xié)會司庫兼副主席蕭文鸞教授及副主席李天立教授等。

今次“24品牌快速抗原測試劑功效比較”是香港生物研究及檢測科技的專家,日前對市面上的二十多種測試劑進行了科學(xué)、客觀的測評,按照其“靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、用戶友好性(容易使用)”等指標,進行測評。其目的在于列出性能較好的測試劑,以供市民參考,建議市民慎重選用,并仔細閱讀說明書及正確使用。如果自我檢測呈陽性,但又沒有病癥,建議多做一次或換用其它品牌測試多一次。民建聯(lián)立法會議員黃英豪呼吁政府有關(guān)方面應(yīng)進行適度監(jiān)管,對市面上流行的測試劑進行定期抽查檢測及公布結(jié)果,確保測試劑這種重要的防疫物資,發(fā)揮應(yīng)有的作用。

據(jù)發(fā)布會介紹,研究的24種抗原快速測試劑其中包括17個中國內(nèi)地品牌、2個中國香港品牌、2個新加坡品牌、1個韓國品牌、1個中國臺灣品牌和1個美國品牌。香港特區(qū)政府免費派發(fā)的九個品牌中,也有五個被納入研究范圍。研究結(jié)果如下(注:排名不分先后,僅按英文字母順序排列):

●綜合排名前四位分別是:BGI-YHLO [華大基因-亞輝龍]、GP Getein [基蛋生物]、Jinwofu [金沃夫]、Longsee [南芯醫(yī)療]

●僅基于今次檢測比較研究得到排名,前九位分別是:BGI-YHLO [華大基因-亞輝龍]、BNIBT、Camtech、GP Getein [基蛋生物]、INDICAID [妥析]、Jinwofu [金沃夫]、Wisdom、WizBiotech、Wondfo [萬孚]

分子檢測科技專家曾瑞英博士表示,有關(guān)研究分兩個部分,第一部分是根據(jù)公開信息進行分析,即核對這些測試劑是否屬于權(quán)威認可名單,即是否屬于香港特區(qū)政府認可、國家藥品監(jiān)督管理局批準、美國食品及藥物管理局認可、歐盟新冠毒病快速抗原測試通用名單之列。其次是參考了德國保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute)獨立研究的結(jié)果,再加上制造商的臨床表現(xiàn)數(shù)據(jù)。曾瑞英博士表示,第二部分是此次研究的重點,測評小組的專家對上述24種測試劑分別進行靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、用戶友好性(容易使用)等指標,進行綜合分析評估,從而得出上述的排行結(jié)果。

靈敏度指在陽性的樣本中,準確判斷為陽性的百分比。抗原檢測靈敏度不如核酸檢測,這意味著抗原檢測需要更高的病毒量才能給出陽性結(jié)果。這反過來意味著核酸檢測可以比抗原檢測更早地檢測到感染,例如,如果抗原檢測可以在第3 天檢測到感染,那么核酸檢測很可能在第2 天便能檢測到它。此外,如果感染者個人的免疫系統(tǒng)較強,免疫反應(yīng)可以迅速控制病毒,那病毒量可能不會增加到抗原檢測可檢測的水平,導(dǎo)致整個感染過程僅使用抗原檢測都可能無法檢測到。

高靈敏度的抗原檢測劑辨識病毒的能力更強,可于感染后更早檢測到病毒,采取合適的保護措施以防止病毒進一步擴散,保障家人和朋友的安全。有些人士可能在微弱的感染沒有任何病癥,但對于免疫系統(tǒng)較差的人士例如長期病患者和長者,微弱的病毒量仍可帶來嚴重的病癥,不能忽視低病毒量的感染。因此高靈敏度的抗原檢測非常重要。

而穩(wěn)定性則代表抗原檢測是否能夠?qū)ο嗤瑯颖局貜?fù)得出相同結(jié)果。低穩(wěn)定性的測試劑對于相同的樣本重復(fù)試驗會得出不同的結(jié)果,有時陽性有時陰性,導(dǎo)致抗原快速檢測的結(jié)果可信性低,得出的結(jié)果難以作參考。此外,當測試結(jié)果的反應(yīng)比上一次的測試結(jié)果弱,低穩(wěn)定性的測試劑會對感染者做成康復(fù)中的錯覺,容易導(dǎo)致感染者對病情產(chǎn)生誤解,造成混亂及無助感。因此只有較高穩(wěn)定性的抗原檢測才能正確反映出體內(nèi)的抗原量及得出可信的結(jié)果。

香港生物科技協(xié)會主席于常海教授表示此項目研究及發(fā)佈純屬公益性質(zhì),沒有任何商業(yè)成分,所提供的數(shù)據(jù)及資料僅供傳媒報道及公眾參考。他們在研究過程中,尚未有發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品,列入研究的24種測試劑均有效,只是在病毒含量較低的情況下,具有不同的性能。他表示,由于不同的產(chǎn)品實驗和采樣流程各有不同,不同產(chǎn)品對使用方式的要求亦會有所不同。建議用家進行測試前須先詳細閱讀說明書,準確跟從說明書的指示,才能得到該產(chǎn)品的最佳效果。因此選購產(chǎn)品時必須留意產(chǎn)品是否有提供合適語言的說明書,避免使用過程中因語言問題對測試流程造成誤解,以致未能得出可靠的結(jié)果。同時,他建議市民如果快速檢測時發(fā)現(xiàn)陽性,但又沒有癥狀時,最好換一個品牌的測試劑做多一次,或盡快到檢測中心進行核酸復(fù)檢,盡量避免誤判。

本會會長盧毓琳教授認為此項研究亦顯示社會對測試劑是有一定的監(jiān)察,希望生產(chǎn)廠家要不斷改善和提升測試劑的品質(zhì)。今次針對不同品牌的測試劑進行的比較,是基于科學(xué)的基礎(chǔ)上,作為第三方對當下香港市場的測試劑起到監(jiān)督的作用,有助于大眾在了解到不同測試劑的功效之后可以具備更多的選擇,從而買到更適合自身實際情況的產(chǎn)品,同時也有助業(yè)界了解當前產(chǎn)品的市場概況,同時做到自我監(jiān)督,提升產(chǎn)品質(zhì)素,以助力產(chǎn)業(yè)進步。上述推薦的9款測試劑,是兩家協(xié)會從科學(xué)角度出發(fā)所做的分析,希望能對香港社會和市民有所幫助。

---- HKBMIA 香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會 ----

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積極引入海外卓越的生物醫(yī)藥創(chuàng)新科技項目與產(chǎn)業(yè),并提供各方面的協(xié)助,包括制定產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)發(fā)展計劃、融資上市、公司管治及審計、研發(fā)技術(shù)、專利保護、估值、政策法規(guī)、臨床實驗設(shè)計及規(guī)劃等方面, 以進入國內(nèi)市場。

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